OBIETTIVO DELLO STUDIO Valutare la trasferibilità dei risultati dei recenti CVOT su SGLT2i (EMPA-REG OUTCOME, CANVAS, DECLARE-TIMI 58 e VERTIS-CV) alla normale pratica clinica, in pazienti con DM2 del mondo reale.
DISEGNO E METODI Per questa analisi sono stati utilizzati i dati degli Annali AMD 2018, riferiti a pazienti attivi nell’anno 2016 su 222 servizi di diabetologia. Partendo dai criteri di eleggibilità adottati nei diversi trials, l’analisi intende: individuare i soggetti potenzialmente eleggibili per ciascuna sperimentazione, confrontandone le caratteristiche con quelle della popolazione reclutata nei trials; valutare l’uso corrente di questi farmaci tra i pazienti “eleggibili”.
RISULTATI I casi valutabili (presenza di informazioni su tutti i criteri di eleggibilità) variano dai 149.064 del CANVAS ai 342.205 soggetti di EMPAREG OUTCOME. Complessivamente, i soggetti degli Annali “eleggibili” variano dai 40.039 per lo studio EMPAREG OUTCOME (11,7%) ai 144.166 (55,9%) per DECLARE-TIMI 58. La percentuale dei pazienti effettivamente trattati passa dal 4.4% (6.373) per DECLARE-TIMI 58 al 6.6% (2.917) per CANVAS. La popolazione Annali, rispetto agli RCT, risulta più anziana, con prevalenza di donne analoga o superiore, con BMI leggermente più basso e con migliore controllo metabolico, nonostante maggiore durata del diabete. È più bassa la prevalenza di eventi cardio-cerebrovascolari maggiori, mentre è analoga o più elevata la percentuale di soggetti con vasculopatia periferica. Risulta invece maggiore la quota di soggetti con filtrato glomerulare ridotto o con albuminuria e retinopatia diabetica.
CONCLUSIONI La trasferibilità dei CVOT nel mondo reale è solo parziale, perché ricade su popolazioni in parte differenti. L’impiego clinico ancora molto basso degli SGLT-2i, dovuto anche alla “restrizione” della rimborsabilità per la normativa AIFA, riduce la quota dei soggetti che potrebbero beneficiare dei vantaggi su eventi cardiovascolari maggiori e mortalità, anche se non è attualmente possibile ipotizzare l’ottenimento di un analogo beneficio, nella popolazione degli Annali, nel caso venissero applicate le medesime modalità di trattamento degli RCT.
PAROLE CHIAVE diabete T2; CVOT; real world; trasferibilità; SGLT2i.