OBIETTIVO DELLO STUDIO SIDECAR (SGLT2-Inhibitors in Diabetes: Evaluation of metabolic Control and Adverse events in the Real-world) è uno studio monocentrico prospettico osservazionale per monitorare pazienti con diabete mellito tipo 2 (DMT2) in trattamento con SGLT-2-i, valutandone i dati metabolici ed antropometrici, ed osservando l’insorgenza di possibili effetti avversi.
DISEGNO E METODI Le principali caratteristiche dei pazienti, la durata di malattia, e i parametri clinici sono stati sintetizzati utilizzando media con deviazione standard per variabili continue e la distribuzione di frequenza per variabili discrete. Per l’andamento nel tempo dei parametri è stato utilizzato un modello di regressione a misure ripetute. È stata analizzata anche la frequenza di insorgenza di eventi avversi, stratificando per le principali caratteristiche cliniche e demografiche al baseline. Sono stati arruolati 220 soggetti maggiorenni in trattamento con SGLT2-i (N= 19 canagliflozin, 8.6%; N=91 dapagliflozin, 41,4%, N=110 empagliflozin, 50%) in monoterapia o in associazione secondo le indicazioni AIFA) con follow-up a 18 mesi.
RISULTATI L’effetto sul metabolismo glucidico (già statisticamente significativo dopo 6 mesi) si è confermato a 18 mesi (HbA1c: -1,0%; glicemia basale: -34,8mg/dL) così come la riduzione del peso corporeo e del BMI. Non risultano variati i valori di pressione arteriosa, la colesterolemia totale e la funzionalità renale. Purtroppo, una elevata percentuale di soggetti (39%) è costretta alla sospensione di SGLT2-i o per inefficacia terapeutica (15,7%), o per la comparsa di infezioni del tratto genito-urinario (14,3%).
CONCLUSIONI Viene confermata la rapidità d’azione e l’efficacia dei farmaci SGLT2-i nel modificare i principali parametri metabolici e antropometrici. L’elevato tasso di sospensione deve però far riflettere sul mancato beneficio nefro-cardiovascolare che i pazienti con DMT2 avrebbero potuto trarre dall’azione di tali farmaci. Una possibile opportunità di ridurre simili eventi avversi non gravi può giungere proprio dalle associazioni tra questi farmaci e i DPP4-i.
PAROLE CHIAVE diabete mellito tipo 2, SGLT2 inibitori, infezioni genito-urinarie, osservazione real-world, educazione sanitaria.